Bieži rodas neskaidrības starp "sterilām istabām" un "tīrām telpām ." Lai arī abas ir kontrolētas vide, kas ir kritiskas jutīgās nozarēs, tās kalpo atšķirīgiem mērķiem un darbojas ar dažādiem principiem .
Kas ir sterila istaba?
Sterilā istaba ir vide, kas īpaši izstrādāta un tiek uzturēta, lai tā būtu pilnīgi bez dzīvotspējīgiem mikroorganismiem, piemēram, baktērijām, vīrusiem, sēnītēm un sporām .Tās galvenais mērķis ir sasniegt absolūtu sterilitāti, kas nozīmē pilnīgu dzīvu organismu neesamību, kas spēj reproducēt .
Kas ir tīrā telpa?
A Tīra telpair kontrolēta vide, kurā stingri noteiktās robežās tiek uzturēta gaisā esošu daļiņu, ieskaitot putekļus, ādas pārslas un aerosolus. Tās galvenais mērķis ir kontrolēt daļiņu piesārņojumu, kas varētu traucēt jutīgiem procesiem vai produktiem . Svarīgi, lai gan tīrā telpa ievērojami samazina mikrobu piesārņojuma risku, kontrolējot daļiņas, kuras mikrobi var piestiprināt, tas negarantē sterilitāti, ja vien nav īpaši izstrādātas un apstiprinātas šim mērķim .}}}}}}}}}}}}}}}}} risku risku risku risku risku risku riskē} risks {} Risku risku obligāti.
Sterilā istaba pret tīro istabu - galvenās atšķirības
| Iezīmēt | Sterila istaba | Tīra telpa |
| Primārais mērķis | Sasniegt un uzturēt absolūtu sterilitāti; dzīvotspējīgu mikroorganismu neesamība . | Kontrolēt gaisā esošo daļiņu koncentrāciju līdz pieņemamam līmenim . |
| Kontroles sasniegšanas metodes | Termināla sterilizācija telpā, izmantojot tvaiku, sausu siltumu vai gāzi, vai stingras aseptiskas apstrādes metodes . | HEPA/ULPA gaisa filtrēšana, pozitīvs gaisa spiediens, gaisa plūsmas kontrole, rūpīga tīrīšana, kontrolēta personāla žetošana . |
| Mērījumu standarti | Mikrobioloģiskā uzraudzība: dzīvotspējīgu daļiņu skaits, izmantojot apmetnes plāksnes, gaisa paraugu ņemšanas ierīces, kontaktu plāksnes; sterilitātes pārbaude . | NEVAJADZĪGS DAUDZU MONIKCIJA: Daļiņu skaits, izmantojot lāzera skaitītājus konkrētiem izmēru diapazoniem uz kubikmetru . |
| Normatīvie standarti | ISO: galvenokārt ISO 14698 biokontaminācijas kontrolei ., kas vadīts pēc izstrādājumiem specifiskiem standartiem, piemēram, Pharmacopeia . ES: ES GMP 1. pielikums pilnvaro sterilu A/B zonu {. |
ISO:ISO 14644 sērija definē uz daļiņām balstītu klasifikāciju ISO klase 1-9. ES: ES GMP 1. pielikuma atsauces ISO 14644 par fona klasēm C&D; Citi nozares standarti attiecas uz . |
| Personāla prasības | Īpaši stingri: pilna sterila tērpu, ļoti ierobežota kustība/skaitļi, intensīva aseptiskā tehnikas apmācība . | Stingri, atšķirīgi atkarībā no klases: zemas skapja tīras telpas kostīmi; Žēles stingrība ir atkarīga no ISO klases/ES pakāpes; Apmācība koncentrējas uz daļiņu ģenerēšanas samazināšanu . |
| Galvenās piesārņotāju bažas | Dzīvotspējīgi mikroorganismi: baktērijas, vīrusi, sēnītes, sporas . daļiņu kontrole ir sekundāra . | Daļiņas gaisā: putekļi, ādas šūnas, aerosoli, šķiedras . mikrobi rada bažas tikai tad, ja ir pievienotas daļiņām . |
| Tipiskas lietojumprogrammas | Ķirurģiskās darbības teātri, injicējamu zāļu aseptiska pildīšana, sterila medicīniskā implantu ražošana, šūnu terapijas ražošana . | Pusvadītāju ražošana, nesterila farmaceitiskā pakāpe, medicīnisko ierīču montāža, optika/lāzera ražošana, kosmiskā kosmiskā, biotehnoloģija, pārtikas pārstrādes zonas {. |
Secinājums
Galvenā atšķirība slēpjas primārā mērķa un veida piesārņojuma, kas kontrolēta ., tīra telpa, kas stingri ierobežo gaisā esošu daļiņu koncentrāciju, kas klasificēta saskaņā ar tādiem standartiem kā ISO {14644., tas samazina mikrobu risku, bet negarantē sterilitāti . pilnīgs, kas ir paredzēts, un tas bieži vien ir specializēts zonā. Mikroorganismi, lai sasniegtu sterilitāti, ko pārvalda stingri standarti, piemēram, ES GMP 1. pielikums un ISO 14698.