Kā darbojas ISO tīras telpas klasifikācija
ISO 14644-1 standarts definēDeviņas atšķirīgas tīrības nodarbības, numurēta ISO 1. klase (tīrākā) līdz ISO 9. klasei (vismazāk tīrā) . klasifikāciju nosaka, izmērot gaisā esošu daļiņu koncentrāciju, kas vienāda ar vai lielāka par specifiskajiem sliekšņa izmēriem (sākot no 0 .} 1 µm līdz 5,0 µm) kubikmetrā.
- Mērījums:Daļiņu koncentrāciju mēra, izmantojot gaismas izkliedējošus daļiņu skaitītājus (LSAPC) noteiktās paraugu ņemšanas vietās tīras telpā vai tīra zonā .
- Noslogojums norāda:Klasifikāciju var norādīt dažādiem darbības stāvokļiem:
Kā uzbūvēts:Istabas pabeigšana, pakalpojumu skriešana, bet nav aprīkojuma, materiālu vai personāla .
Miera stāvoklī: Tīras istabas aprīkojumsInstalēts un darbojas vienā līgumā, bet neviens personāls neatrodas .
Darbība:Istabas funkcionēšana, kā norādīts, ar aprīkojuma darbību un nepieciešamo personālu, kas atrodas .
- Atbilstība:Tīrā telpa atbilst īpašai ISO klasei, ja vidējā daļiņu koncentrācija plkstkatrsparaugu ņemšanas vieta, parkatrsNorādītais daļiņu lielums, ir mazāks vai vienāds ar maksimālo koncentrāciju, kas šai klasei definēta standartā .
Izpratne par ISO tīras telpas nodarbībām
| ISO klase | Maksimālās daļiņas uz kubikmetru | |||||
| Lielāks vai vienāds ar 0,1 µm | Lielāks vai vienāds ar 0,2 µm | Lielāks vai vienāds ar 0,3 µm | Lielāks vai vienāds ar 0,5 µm | Lielāks vai vienāds ar 1,0 µm | Lielāks vai vienāds ar 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom klase 1-3 (īpaši tīras vide)
Tie atspoguļo visstingrākos gaisa tīrības līmeņus . šo klašu sasniegšanai un uzturēšanai nepieciešami ekstrēmi pasākumi, piemēram, plaša HEPA/ULPA filtrēšana, vienvirziena (lamināra) gaisa plūsma, kas aptver visu darba zonu, stingru halātu un stingru semikozes ražošanu, kas ir progresīvs, un progresu, kas ir progresionāls, un progresu, kas ir progresīvs, un progresu, kas ir progresīvs. procedūras .
ISO Cleanroom klase 4-5 (kritiska tīra vide)
Šīs ir ļoti kontrolētas vide, kas veido daudzu kritisko nozaru mugurkaulu .ISO 5. klase ir neapšaubāmi visbiežāk norādītā klase. Tas ir standarts:
- Kritiskās zonas farmaceitiskās aseptiskās aizpildīšanas operācijās (punkts, kurā tiek atklāts produkts vai konteiners) .
- Slimnīcas operāciju telpas galvenajām operācijām, piemēram, locītavu nomaiņai vai orgānu transplantācijas .
- Galvenie laukumi mikroelektronikā un optikas ražošanā .
- Biotehnoloģijas tīras telpas šūnu kultūrai un sterilai produktu apstrādei . Vienvirziena gaisa plūsma bieži tiek izmantota kritiskajās zonās (piemēram, rabs vai izolators farmācijā), lai sasniegtu klasi 5.
ISO Cleanroom klase 6-7 (kontrolēta vide)
Šīs klases piedāvā ievērojamu daļiņu kontroli, kas piemērota mazāk kritiskiem jutīgu procesu vai atbalsta zonām, kas atrodas blakus tīrākajām zonām . lietojumprogrammām, ietilpst:
- Nekritiskas pildījuma zonas farmaceitiskos līdzekļos .
- Fona vide ap ISO 5 kritiskajām zonām tīras telpās .
- Sterilu produktu sagatavošanas zonas .
- Medicīnas ierīces montāža .
- Dažas pārtikas pārstrādes tīrīšanas telpas . Tie bieži izmanto vienvirziena gaisa plūsmu ar labu filtrēšanu un gaisa maiņas ātrumu .
ISO Cleanroom klase 8-9 (Pamata tīra vide)
Tās atspoguļo vismazāk stingrās ISO klases, nodrošinot pamata daļiņu vadību . Tās darbojas kā pārejas zonas vai bufera zonas, kas ved uz tīrākām istabām . lietojumprogrammām, ietilpst:
- Žēles telpas un gaisa bloki, kas atrodas blakus tīrākām tīrām telpām .
- Komponentu sagatavošanas apgabali .
- Noliktavas par tīriem materiāliem .
- Daži iepakojuma laukumi . Šīs vide galvenokārt balstās uz labu ventilāciju un filtrēšanu, lai samazinātu vispārējo daļiņu līmeni .
Kāpēc ISO tīras telpas klasifikācijai ir nozīme
ISO 14644-1 standarts nodrošina aglobāli atzīts un konsekvents etalonsTīras telpas gaisa kvalitātei . tas ļauj:
- Skaidra komunikācija:Tīras telpas ražotāji, piegādātāji, un regulatoriem visā pasaulē ir kopīga izpratne par tīrības prasībām .
- Uzticams dizains un validācija:Inženieri var projektēt iespējas, kuru mērķis ir noteiktas ISO klases, un validācijas protokolus, pamatojoties uz standartu, nodrošiniet, ka istaba darbojas kā paredzēts .
- Kvalitātes un drošības nodrošināšana:Procesa nepieciešamās ISO klases izpildīšana palīdz nodrošināt produkta kvalitāti, novēršot piesārņojumu tādos produktos kā pusvadītāju mikroshēmas vai farmaceitiskās zāles, kā arī atbalsta pacientu drošību tādās vidēs kā sterili ķirurģiski iestatījumi .
- Normatīvā atbilstība:Daudzas nozares, ieskaitot farmaceitiskos līdzekļus, medicīnisko ierīču ražošanu un kosmosu, atsauce uz ISO 14644-1 kā daļu no viņu regulatīvajiem ietvariem, piemēram, tās, kas aprakstītas Eiropas Savienības labās ražošanas praksē (EU GMP) un vadlīnijas, kuras izdod U .} s .} {.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} „„ „”